当前位置:货架网首页 > 技术中心

合规高效制药WMS系统实施与应用

2018/5/23 16:33:22来源:作者:

  5月17日-18日中国国际制药4.0峰会在上海成功举办,会议主题聚焦全球制药工业信息化、智能化转型升级。该会议由中国化学制药工业协会牵头,邀请国内外众多知名制药企业及服务制药企业的供应商代表出席,九州通达受邀出席大会并于大会上做合规高效WMS系统实施与应用主题分享。

 

  (上图为九州通达副总经理向定宇先生做主题分享)

  医药制造行业现状分析

  “行业现状

  近年来,我国制药企业收入及利润总额稳步增长。截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4000余家。医药企业实现主营业务收入约2.8万亿元,同比增长 12.50%,高于全国工业增速1.4 个百分点;实现利润总额3千亿元,同比增长 17.80%,制药企业收入及利润总额稳步增长,行业发展态势良好。

  “政策驱动医药制造企业信息化、智能化升级

  在制药企业规模化、集中化、规范化经营的发展趋势下,物流中心的信息化建设面临着更高的要求和挑战。九州通达WMS能够实现物流中心高度自动化管理并能满足FDA计算机化系统验证标准,帮助制药企业打造高效、合规的现代化、智能化物流中心。《中国制造2025》、《十三五规划》、《医药工业发展指南》等国家战略、政策也在不断驱动医药制造企业信息化、智能化升级,利用信息技术满足国家更加严格的监管要求及体制改革,获取在市场中的竞争优势,满足规模化经营是企业发展必经之路,而在这样的大背景下面,制药企业规模化、集中化、规范化经营正面临着几大问题:

  (1)计算机系统化验证的难度比较高:近年来,FDA出具许多与计算机系统相关的警告信,基本都是和数据可靠性有关的问题。数据记录不完整、数据作假、未经授权进入原始电子数据、及对电子数据修改的权限没有制定相关制度等问题频出。

  (2)无标准化流程:很多制药企业还没有统一标准化的流程,或者有统一的流程,但是基于业务原因难以实施下去。

  (3)不满足规范要求:目前很多企业的GMP质量管理是以人工纸单的方式为主,但人工纸单记录很容易被涂改、修改作假、删除销毁等;在质量管理环节,数据的追溯性还有较多的缺陷,这些都FDA检查环节重点关注的问题。

  (4)系统独立:生产环节各系统基本上独立运用,或者是链状连接,在做系统顶层规划的时候,没有前瞻性地考虑其他系统的集成,每个系统的编码都没有统一,系统数据价值没有充分发挥。

  (5)差错率及成本高:作业主要靠人工完成,导致差错率高,人力成本也高。

  在这些问题中,FDA计算机化系统验证是制药企业满足合规高效经营的重点难点。

  浅析FDA计算机化系统验证及九州通达WMS验证策略

  01什么是计算机化系统验证?

  

  20世纪90年代,制药业的计算机化系统(Computerized System,CS)和计算机化系统验证(Computerized System Validation,CSV)被正式提出,计算机化系统验证属于FDA验证范畴,无论是在国际还是国内都是验证工作中的难点。当计算机或自动数据处理系统作为生产或质量系统的一部分时,制造商需要验证计算机软件系统是按照预先设计使用的,所有软件变更在准许使用前是可验证的,这些验证活动和结果应该被文档记录,验证系统稳定可靠的过程就是计算机的系统化验证。

  02计算机系统化验证主要内容

  

  计算机系统化验证内容主要是四大类:软件、硬件、操作程序和人员、设备和工艺。(包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、SOP等)

  其中软件部分又被分为了五大类。第一类是基础软件,主要是指我们的操作系统,如WINDOWS,UNIX、LINUX、数据库,编程语言等;第二类指的是固件,已经取消;第三类指的是制表软件,市面上最常见的就是 EXCEL,现在有多企业还在用EXCEL来做台账,但是EXCLE修改记录后无法审计追踪,在FDA的检查过程中,很难被认可,如果一定想要EXCLE,一般需要用文件管理体系来管理EXCEL;第四类是可配置化软件,即通常用的ERP,MES,部分WMS,WCS也是;第五类是定制化软件,一般指专门为某一个企业定制的软件, ERP和WMS等是第4类,也可以说是 4+5类。

  03计算化系统生命周期验证

  

  V型验证模型

 

  04九州通达WMS系统验证策略

  

  九州通达WMS能够实现物流中心高度自动化管理并能满足FDA计算机化系统验证标准,帮助制药企业打造高效、合规的现代化、智能化物流中心。在计算机生命周期验证中,九州通达WMS系统的验证一般分成8步来完成,简称验证 8部曲。我们将从客户及法规的角度来考虑验证活动风险,帮助客户提供一个切实可行的,可满足FDA认证需求的系统实施方案。

 

技术支持